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ジェネリック医薬品は有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が先発医薬品と同じ医薬品として新たに厚生労働省に申請されます。有効性・安全性は既に先発医薬品で確認されているので、同等の薬効・作用を持つことを証明するための生物学的同等性試験や安定性試験などをして基準をクリアすれば製造が認められます。ですから品質的な違いはないと言えます。ただし、製造工程や添加物などの副成分が異なることがあるので全く同じではありません。